由于FDA监管过严，医械商逃离美国

为了表示对业界的关注，FDA上周二提议建立一个“创新途径”，旨在加快少数突破性的医疗设备审核速度。

消费者权益倡导者，公共公民（Public Citizen）西德尼·沃尔夫博士则表示：医疗器械评审规则远低于药品审批的严格程度，FDA是屈服于行业的需求，而不是确保消费者的安全。

脊柱外科医生兼医学伦理协会会长查尔斯·罗森博士认为，最新的设备并不总是最优的。他说，至少有50名患者在旧的人工椎间盘上遇到了严重问题。其中许多病患曾到欧洲进行植入手术，而后这些装置才在美国上市。

 自去年11月份以来，3份报告提升了对FDA审批程序的关注。一份报告发现，在欧洲的召回率与美国的相似，这意味着更快的海外批准对病人无害。

抱怨部分是因为受到金融压力驱使。风险资本家由于金融危机和自身的低回报，只有更少的钱，需要从他们支持的公司获得更快的投资回报。

更大的设备公司也抱怨FDA，但与刚刚奋斗创业的公司不一样。“FDA要求更大规模的样本，更周到的试验，这一切都是为了美国公众的利益。” 美敦力公司医学和技术高级副总裁史蒂芬·奥斯特利博士说。

不过，美国的领先优势正在减少。

多年来，医械公司一直在寻求欧洲的早期批准，因为这样更容易。在欧洲，一个设备必须被证明是安全的，而在美国，还必须证明在治疗疾病或健康状况中是有效的。欧洲的批准由第三方来决定，而不是一个类似FDA那样强有力的中央机构。

许多医械公司高管和风险资本家表示，过去几年，FDA加强了监管。不但需要更长的审批时间，而且可能需要花费数月、数年时间申请开始临床试验的时间，后者也是必须获得批准才可以进行。

过去3年里，光盘动力学公司（Disc Dynamics）提了7项建议，但未能获得美国FDA对其凝胶脊椎修复实验的批准。在投资了约6500万美元之后，Disc Dynamics公司于去年关闭。

“我们从来没有想过要在美国进行临床试验。”风险投资家威廉·斯塔林说。他在北卡罗来纳州经营着设备公司的孵化器Synecor。

斯塔林先生是Spinal Kinetics公司的一名投资者，公司旗下的人工椎间盘在英国被植入到康格女士体内。2005年初，公司开始与FDA和欧洲监管机构合作。在30例患者试验了公司的设备并耗资400万欧元之后，公司产品于2007年获得了欧洲批准。自那时以来，成千上万的椎间盘植入到病人体内。

去年5月，公司获得了FDA批准进行临床试验的许可，可能涉及250名患者。但是，捉襟见肘的投资者不愿意现在提供试验所需的5000万美元费用。

与此同时，Spinal Kinetics公司正将其制造工厂迁往德国，在硅谷已解雇了20名员工。斯塔林先生表示，迁移的一个原因是亚洲和拉丁美洲的一些国家允许使用在该国批准、当地生产的医疗设备。因此，将制造工厂迁出美国有望打开那些市场。

完全放弃利润丰厚的美国市场可能会很困难。而在欧洲比较容易获得批准，卫生保健系统不愿意将太多的钱花在医疗设备上。即使设备获得批准，如果没有足够的材料证明它确实有效，欧洲的医生是不可能使用它的。

然而，一些公司正试图努力创造一些在欧洲的销售业绩，以此受到较大公司的并购，这样公司就有能力应对FDA的审批要求。制药公司高管也抱怨FDA变得多么严格。但他们并没有放弃美国市场，部分是因为美国和欧洲的药品监管体系之间的差距并不大。

一些数字证实了在医疗设备中的强硬管理。去年FDA通过的上市前批准是19例，而2000年这一数字是48例。

通过大多数医疗器械适用的、较宽松的510（k）途径，获得批准许可的平均时间从2002财年的97天上升到2008财年的116天。根据普华永道、美国风险资本协会和汤姆森路透调查，美国风险资本家对医疗设备部门的投资自2007年以来下降了37%，去年为23亿美元。这比所有风险资本投资27%的下降还糟糕。

去年，风险资本投资总额增长了19%，而对医疗设备的投资则下降了9%。

美国风险资本家对医疗设备部门的投资自2007年以来下降了37%，去年为23亿美元。

2010年，风险资本投资总额增长了19%，而对医疗设备的投资则下降了9%。

在欧洲，爱德华兹生命科学公司（Edwards Lifesciences）生产的心脏瓣膜，植入时采用的是一根导管而不是心内直视手术。idxdy0003